WASHINGTON – Top-Gesundheitsbeamte des Bundes haben dem Weißen Haus mitgeteilt, dass es den Plan, der Öffentlichkeit in diesem Monat Coronavirus-Booster-Impfungen anzubieten, zurückfahren soll, und sagen, dass die Aufsichtsbehörden mehr Zeit benötigen, um alle erforderlichen Daten zu sammeln und zu überprüfen, so die mit der Diskussion vertrauten Personen .

Dr. Janet Woodcock, die amtierende Kommissarin der Food and Drug Administration, und Dr. Rochelle P. Walensky, die die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten leitet, warnten das Weiße Haus am Donnerstag, dass ihre Behörden in der Lage sein könnten, in Zukunft eine Entscheidung zu treffen Wochen, ob Booster nur für Empfänger des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs empfohlen werden sollen – und möglicherweise nur einige von ihnen, um damit zu beginnen.

Die beiden Gesundheitsführer argumentierten in einem Treffen mit Jeffrey D. Zients, dem Pandemiekoordinator des Weißen Hauses. Mehrere Personen, die von der Sitzung gehört hatten, sagten, es sei unklar, wie Herr Zients reagierte. Aber er besteht seit Monaten darauf, dass das Weiße Haus immer dem Rat von Regierungswissenschaftlern folgt, wohin auch immer er führt.

Angesprochen auf das Treffen sagte ein Sprecher des Weißen Hauses am Freitag: „Wir haben immer gesagt, wir würden der Wissenschaft folgen, und dies ist alles Teil eines Prozesses, der jetzt im Gange ist“, und fügte hinzu, dass die Regierung auf eine „vollständige Überprüfung und Genehmigung“ warte. von Booster-Impfungen durch die FDA sowie eine Empfehlung der CDC

„Wenn diese Genehmigung und Empfehlung erfolgt ist“, sagte der Sprecher Chris Meagher, „werden wir bereit sein, den Plan umzusetzen, den die Top-Ärzte unseres Landes entwickelt haben, damit wir diesem Virus einen Schritt voraus sind.“

Vor weniger als drei Wochen hat Mr. Biden sagte, dass die Regierung, abhängig von der FDA-Zulassung, geplant, Booster anzubieten in der Woche vom 20. September an Erwachsene, die vor mindestens acht Monaten ihre zweite Impfung mit dem Pfizer-BioNTech- oder Moderna-Impfstoff erhalten hatten. Das würde viele einschließen Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Pflegeheimbewohner sowie einige Personen über 65, die in der Regel als erste geimpft wurden. Regierungsbeamte sagten, dass Empfängern des Einzeldosis-Impfstoffs von Johnson & Johnson wahrscheinlich bald auch eine zusätzliche Impfung angeboten werden würde.

Herr Biden bezeichnete die Strategie als ein weiteres Werkzeug, das die Nation brauchte, um die hochrangigen zu bekämpfen ansteckende Delta-Variante, die die Infektionsraten in die Höhe getrieben hatSie überschwemmte Krankenhäuser mit Covid-19-Patienten und führte laut einer Datenbank der New York Times in der vergangenen Woche zu durchschnittlich mehr als 1.500 Todesfällen pro Tag. „Der Plan sieht vor, dass jeder Erwachsene acht Monate nach der zweiten Impfung eine Auffrischimpfung erhält“, sagte er am 18. August und fügte hinzu: „Das macht Sie sicherer und länger. Und es wird uns helfen, die Pandemie schneller zu beenden.“

Aber die Ankündigung eines Zieldatums für Ende September für den Start der Booster-Kampagne ließ bei der FDA Alarmglocken läuten – anscheinend spielte sie eine Rolle bei den Entscheidungen zweier ihrer führenden Impfstoff-Regulierungsbehörden, die diese Woche angekündigt hatten, die Agentur in diesem Herbst zu verlassen.

Sowohl Dr. Woodcock als auch Dr. Walensky halfen bei der Ausarbeitung des Plans und befürworteten ihn öffentlich. Einige Experten des öffentlichen Gesundheitswesens sagten, dass sie damit den Druck auf die Wissenschaftler erhöhten, die die Beweise für Booster in ihren jeweiligen Behörden abwägen, um der Strategie der Regierung zu folgen.

„Jetzt sind diese Agenturen in einer Kiste“, sagte Dr. Steven Joffe, Professor für medizinische Ethik und Gesundheitspolitik an der University of Pennsylvania. “Wir möchten, dass Ärzte und Wissenschaftler und die Öffentlichkeit den Empfehlungen und Entscheidungen vertrauen, die getroffen werden, um auf die FDA und die CDC hinweisen zu können, die ihre Sorgfaltspflicht erfüllen.”

Dr. Woodcock hatte privat argumentiert, dass es riskant sei, ein festes Datum für die Einführung einer Auffrischimpfung festzulegen, bevor die Aufsichtsbehörden die Möglichkeit hatten, die Daten, von denen einige noch von den Impfstoffherstellern eingereicht werden mussten, gründlich zu überprüfen und zu entscheiden, ob die Impfungen sicher sind und notwendig, so mehrere mit den Diskussionen vertraute Personen.

Und seit das Weiße Haus Mitte August den Booster-Plan angekündigt hatte, seien neue Hürden aufgetaucht, hieß es.

Einer der Gründe für die Verzögerung ist, dass die Aufsichtsbehörden mehr Zeit benötigen, um die richtige Dosierung für einen möglichen dritten Moderna-Schuss zu entscheiden. Der Antrag des Unternehmens, in dem die FDA aufgefordert wird, eine Auffrischimpfung zu genehmigen, enthält unzureichende Daten, sagte ein mit dem Verfahren vertrauter Bundesbeamter. Andere von Johnson & Johnson erwartete Daten wurden nicht geliefert.

Auch nicht die Rohdaten, die die FDA von Israel angefordert hat, das bereits Booster gibt alle ab 12. Israelische Beamte sagen, ihre Daten zeigen, dass die Wirksamkeit des Pfizer-Impfstoffs im Laufe der Zeit gegen schwere Krankheiten und Krankenhausaufenthalte nachlässt, aber dass ein dritter Schuss den Schutz erheblich verstärkt. Die FDA möchte die zugrunde liegenden Daten sehen, um sicherzustellen, dass sie die von der israelischen Regierung bereitgestellten Zusammenfassungen unterstützen.

Eine Einengung des Booster-Plans könnte die Öffentlichkeit verwirren und den Eindruck erwecken, dass die Bundesimpfpolitik in gewissem Maße durcheinander ist. Aber einige Experten für öffentliche Gesundheit werden es höchstwahrscheinlich begrüßen.

Sie argumentierten energisch, dass der Regierung die Daten fehlen, um eine breite Einführung zusätzlicher Impfungen zu rechtfertigen, und sich stattdessen darauf konzentrieren sollte, etwa 25 Prozent der Amerikaner zu impfen, die für Impfungen in Frage kommen, aber ungeschützt bleiben. Und einige haben gesagt, dass hochrangige Biden-Beamte, einschließlich der Leiter von Gesundheitsbehörden, die Aufsichtsbehörden fälschlicherweise in die Enge getrieben haben, indem sie eine Strategie angekündigt haben, bevor sie eine vollständige Überprüfung durchführen konnten.

Die Aufsichtsbehörden beginnen gerade erst damit, kritische Daten zu überprüfen, die ihnen helfen zu bestimmen, ob und wie Auffrischungsimpfung verabreicht werden sollte. Pfizer hat letzte Woche seinen Booster-Antrag bei der FDA abgeschlossen, und Moderna sagte am Freitag dass es gerade seine eigene abgeschlossen hatte.

Die beiden Impfstoff-Regulierungsbehörden, die angekündigt haben, dass sie die Behörde im Herbst verlassen werden – Dr. Marion Gruber, die das Impfstoffbüro der Behörde leitet, und ihr Stellvertreter, Dr. Philip Krause – haben den Leuten gesagt, dass es nicht annähernd genug Daten gibt, um zusätzliche Angebote zu rechtfertigen Schüsse auf die allgemeine Bevölkerung, die in wenigen Wochen beginnen. Dr. Gruber wird im Oktober abreisen, Dr. Krause im November.

Weitere Reibung kann bevorstehen. Am 17. September soll der externe Beratungsausschuss der FDA die Daten von Pfizer, die eine Auffrischimpfung unterstützen, öffentlich überprüfen. Obwohl Pfizer die FDA gebeten hat, Auffrischungsdosen für Personen ab 16 Jahren zu genehmigen, könnte die Behörde entscheiden, wer eine Auffrischungsimpfung erhält, einzuschränken. Die CDC und ihr externes Beratungsgremium müssten ebenfalls abwägen.

Ein wichtiges Mitglied des Beratungsgremiums der FDA, Dr. Paul A. Offit, der Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia, argumentiert, dass Auffrischungsimpfung verfrüht sei. “Es gibt keinen zwingenden Grund, jetzt eine dritte Dosis zu bekommen”, sagte er am Donnerstag in einem Interview.

Er sagte, die Regierung habe anscheinend erwartet, dass die FDA und die CDC ihren Booster-Zeitplan absegnen würden. „Die Umgehung und Ausgrenzung dieser Behörden führte dazu, dass Veteranen, die Sie in dieser Pandemie brauchen, die FDA verlassen“, sagte er und bezog sich auf die Abgänge von Dr. Gruber und Dr. Krause.

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna im Laufe der Zeit gegen Infektionen nachlässt, legen jedoch nahe, dass die Impfstoffe weiterhin einen robusten Schutz vor schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten bieten.

Aber Dr. Vivek Murthy, der Generalchirurg, sagte in einem Interview am Donnerstag, dass einige Studien einen Rückgang des Schutzes vor schweren Krankheiten im Laufe der Zeit nahelegen. „Unser Gefühl war, dass der Schutz vor Krankenhausaufenthalten und Todesfällen zusammenbrechen würde, wenn wir noch mehrere Monate warten würden“, sagte er.

In einem (n Interview am Donnerstag veröffentlicht Auf WebMD.com wiederholte Dr. Woodcock diese Ansicht und sagte, dass der Trend zu bahnbrechenden Infektionen die Gesundheitsbehörden irgendwann zu der Annahme veranlasst habe, dass „wir bei vollständig geimpften Menschen Krankenhauseinweisungen und schwerwiegendere Krankheiten erleben werden“. Wenn das passiert, sagte sie, „wir wollen bereit sein“ mit dem Booster-Plan.

Einige Amerikaner erhalten bereits vor der FDA-Zulassung eine Auffrischimpfung: Mehr als eine Million vollständig geimpfte Personen erhalten seit Mitte August eine zusätzliche Dosis. Die Behörde hat am 12. August Impfstoffe für einige Menschen mit geschwächtem Immunsystem zugelassen; Es ist nicht bekannt, wie viele der Personen, die zusätzliche Dosen erhalten haben, zu dieser Gruppe gehören.

Kitty Bennett Forschung beigetragen.

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